7月26日，圣湘生物(688289.SH)官微發(fā)布消息稱，公司自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）（下稱“HPV13+2核酸檢測(cè)試劑”）獲歐盟CE IVDR認(rèn)證，為首個(gè)拿下該認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)HPV檢測(cè)試劑。

HPV是全球最常見的性傳播病原體之一，持續(xù)感染HPV可能引發(fā)各類疾病，其中長(zhǎng)期感染高危型HPV16、HPV18已被證實(shí)與宮頸癌發(fā)病有著密切關(guān)系。HPV檢測(cè)即針對(duì)人乳頭瘤病毒的病因?qū)W檢測(cè)，是宮頸癌早期篩查的重要方法之一，目前常用的HPV檢測(cè)方法包括第二代雜交捕獲法、熒光PCR法、mRNA檢測(cè)法等。

(相關(guān)資料圖)

CE認(rèn)證是一種進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性安全認(rèn)證標(biāo)志，非質(zhì)量合格標(biāo)志，具有CE認(rèn)證的商品可在歐共體市場(chǎng)自由流通。7月27日，圣湘生物董秘辦相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示，HPV13+2核酸檢測(cè)試劑獲得CE IVDR認(rèn)證是公司產(chǎn)品性能及國(guó)際化質(zhì)量體系升級(jí)的重要成果，奠定了公司在歐盟市場(chǎng)的先發(fā)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擴(kuò)展了公司產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋范圍，為進(jìn)一步拓展海外客戶群提供了強(qiáng)有力支持。

“我們是國(guó)內(nèi)HPV系列產(chǎn)品獲證最多的廠家之一，公司已有6款產(chǎn)品（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11）獲得國(guó)內(nèi)NMPA認(rèn)證，7款產(chǎn)品獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)證（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11、HPV26分型）?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示，自2017年起，圣湘生物的HPV DNA系列檢測(cè)產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于湖南、陜西、山西、新疆、四川、云南、甘肅、內(nèi)蒙古、江蘇等多地政府農(nóng)村“兩癌”檢查及城鎮(zhèn)婦女宮頸癌篩查民生項(xiàng)目，累及提供逾500萬例HPV DNA檢測(cè)。此外，圣湘生物HPV系列產(chǎn)品也已遠(yuǎn)銷法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、泰國(guó)、菲律賓等全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為當(dāng)?shù)貙m頸癌篩查適宜技術(shù)推廣的主流方案。

圣湘生物成立于2008年，是一家集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為一體的體外診斷整體解決方案提供商。2020年8月，圣湘生物頭頂“抗疫第一股”的光環(huán)正式登陸科創(chuàng)板。這一年，在疫情的催化下，其新冠檢測(cè)試劑等產(chǎn)品收入大幅增長(zhǎng)，并創(chuàng)下史上最佳業(yè)績(jī)。財(cái)報(bào)顯示，2020年圣湘生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收47.63億元，同比增長(zhǎng)1204%；歸母凈利潤(rùn)26.17億元，同比增長(zhǎng)6528%。

營(yíng)收利潤(rùn)大漲給公司帶來了充沛的現(xiàn)金流，圣湘生物開始加大研發(fā)，除了新冠相關(guān)產(chǎn)品外，還深入布局基因測(cè)序、腫瘤早篩、POCT等領(lǐng)域。2020年-2022年，其研發(fā)費(fèi)用分別是0.83億元、1.88億元和3.37億元，同比分別增長(zhǎng)112.82%、126.51%、79.26%。

2022年，圣湘生物的業(yè)績(jī)受疫情影響，但營(yíng)收方面仍實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)，圣湘生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收64.5億元，同比增長(zhǎng)42.88%；歸母凈利潤(rùn)19.37億元，同比下滑13.46%。同年，圣湘生物提出“二次創(chuàng)業(yè)”的新戰(zhàn)略。

2023年一季度，圣湘生物業(yè)績(jī)出現(xiàn)較大幅度下滑，營(yíng)收僅1.95億元，同比下降86.44%；歸母凈利潤(rùn)為0.6億元，同比下降90.79%。對(duì)此，圣湘生物解釋稱，主要系報(bào)告期內(nèi)公共衛(wèi)生防控及儲(chǔ)備政策變化，導(dǎo)致新冠核酸檢測(cè)試劑及儀器需求急劇下降，相關(guān)業(yè)務(wù)收入下降所致。

與此同時(shí)，圣湘生物強(qiáng)調(diào)，公司一季度非新冠試劑整體銷售收入同比增長(zhǎng)104%，與2019年同期相比增長(zhǎng)175%。然而，想靠非新冠試劑產(chǎn)品彌補(bǔ)業(yè)績(jī)的滑坡，難度不低。對(duì)于公司上半年整體的業(yè)績(jī)情況及后續(xù)公司如何扭轉(zhuǎn)業(yè)績(jī)下降趨勢(shì)，圣湘生物方面未做回復(fù)。

圖源：圖蟲網(wǎng)

近年來，在“兩癌篩查”政策推動(dòng)及居民癌癥篩查意識(shí)提升的影響下，中國(guó)HPV檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也異常激烈。

時(shí)代周報(bào)記者查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局顯示，目前，國(guó)內(nèi)注冊(cè)的HPV檢測(cè)產(chǎn)品超過30余款，涉及企業(yè)超過20家，包括之江生物(688317.SH)、艾德生物（300685.SZ）、凱普生物（300639.SZ）、華大基因（300676.SZ）等。

2022年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《宮頸癌篩查工作方案》，明確將高危型HPV檢測(cè)作為宮頸癌初篩方法，原則上每5年篩查一次，服務(wù)對(duì)象由農(nóng)村適齡婦女?dāng)U大為城鄉(xiāng)適齡婦女。到2025年底，要實(shí)現(xiàn)適齡婦女宮頸癌篩查率達(dá)到50%以上的具體目標(biāo)。以華大基因?yàn)槔?，截?022年底，其癌篩查業(yè)務(wù)已覆蓋全國(guó)31省152個(gè)市或地區(qū)，累計(jì)為超過660萬人提供HPV分型檢測(cè)。

據(jù)國(guó)海證券研報(bào)測(cè)算，目前，國(guó)內(nèi)30歲-65歲的女性數(shù)量約為3.4億人，平均每年的檢測(cè)比例在30%左右，假設(shè)HPV試劑的價(jià)格為130元，HPV試劑體檢市場(chǎng)規(guī)模約為83.63億元。

不過，HPV感染并不局限于女性，據(jù)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）稱，幾乎所有男人和女人在其一生中的性活躍期都會(huì)感染至少一種HPV。僅在美國(guó)，每年就有約1400萬新增感染人口。此外，美國(guó)《內(nèi)科學(xué)年鑒》（《AnnalsofInternalMedicine》）雜志曾針對(duì)2011年到2014年18到69歲的美國(guó)男女性，進(jìn)行口腔HPV盛行率與性別之關(guān)聯(lián)研究。結(jié)果顯示，男性感染口腔HPV的比例遠(yuǎn)高于女性。具體來看，男性感染率為11.5%、女性為3.2%；而高風(fēng)險(xiǎn)的HPV感染男性為7.3%、女性為1.4%。

IMARC測(cè)算數(shù)據(jù)顯示，2022年，全球HPV檢測(cè)和PAP檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到40億美元，折合人民幣約285億元，預(yù)計(jì)2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到56億美元，折合人民幣約400億元。