創(chuàng)新藥行業(yè)市場到底怎樣?國新辦5日舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，介紹我國強化藥品監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全有關情況并答記者問。

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國家藥監(jiān)局成立5年多來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質量監(jiān)管，維護藥品安全形勢總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越?！巴ㄟ^加強監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經從97.1%提升至99.4%。近年來，累計批準創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求。”國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹。

根據中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調研

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據統(tǒng)計，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時間周期為6.9年。

在持續(xù)的高研發(fā)投入下，中國國產藥物的IND數量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數量快速上升，至2021年達到644個，同比增長46.03%。

2022年是我國創(chuàng)新藥出海大考之年，多款國產創(chuàng)新藥迎來FDA審批意見，國產創(chuàng)新藥的出海邏輯迎來驗證，從預期轉變?yōu)閷嶋H落地。

“從醫(yī)藥領域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領跨越、從高速增長到高質量發(fā)展跨越的重要歷史階段?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監(jiān)管體系。2019年以來，國家藥監(jiān)局分兩批認定110多家重點實驗室，依托國內知名高校、科研機構，分領域建設了14家監(jiān)管科學研究基地，啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學重點項目。4年來，通過監(jiān)管科學研究推動形成藥品審評技術指南、檢驗測評標準、檢驗檢測方法共計187項，為藥品的科學監(jiān)管提供了強有力支撐。

在促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和表示，“隨著多項支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場，產業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升”。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”，目前已批準國產“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品上市，實現了高端醫(yī)療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療，取得良好使用效果。

目前，我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個中藥創(chuàng)新藥中，占據了2個，研發(fā)費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個專利中藥進入國家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強的競爭力，研發(fā)費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。

過去10年，中國創(chuàng)新藥進展飛速。目前，越來越多的張江企業(yè)正用國際化的眼光，找準全球科技發(fā)展趨勢，通過源頭的創(chuàng)新，共同推動國內創(chuàng)新藥市場的健康發(fā)展，助力中國創(chuàng)新藥在全世界騰飛。與歐洲、美國等成熟市場相比，東南亞地區(qū)是極具潛能的創(chuàng)新藥新興市場，尚存在巨大的臨床未滿足需求。據悉，特瑞普利單抗注射液已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了30多項臨床研究，覆蓋超過15個適應癥，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌等。

在ADC藥物、PD-1、細胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。業(yè)內認為，這些賽道的中國新藥研發(fā)，有望快速趕上歐美發(fā)達國家甚至實現彎道超車。

近年來，ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。根據ASCO年會官網的數據，今年全球共有約3000項研究結果摘要在年會上公布。

5月4日，百濟神州發(fā)布2023年第一季度業(yè)績，總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)Q1全球銷售額為14.47億元，去年同期為6.63億元，同比增長超過一倍。隨著在多個已獲批適應癥中的快速放量，澤布替尼在美國的銷售額達9.5億元，相比上年同期的4.31億元，增長超過一倍。

近年來網絡銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速。據估算，去年我國藥品和醫(yī)療器械網絡銷售額已達2924億元，預計今年將超3500億元。強化網絡銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管尤為必要。

得益于在全球性3期頭對頭ALPINE研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得優(yōu)效性結果，澤布替尼確立了全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢地位。

創(chuàng)新藥行業(yè)投資分析

隨著行業(yè)政策邊際改善，醫(yī)藥行業(yè)有望逐步走出困境。拉長時間來看，醫(yī)藥行業(yè)有望實現穩(wěn)健發(fā)展，是不錯的投資領域。受政策引領和資本加持，藥物研發(fā)進程不斷提速，與國際差距逐步縮小，且在海外轉移、國內創(chuàng)新藥紅利的雙輪驅動下，CXO業(yè)績高速釋放，能持續(xù)帶來利潤的高增長。

消費醫(yī)療具備醫(yī)療品剛需屬性、消費品升級屬性兩大特征，商業(yè)模式具備長久期、可升級、量價齊升的特性，需求穩(wěn)定向上，也值得布局。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果透露，為統(tǒng)籌提升網購本身的便利性及網售藥品的質量安全，國家藥監(jiān)局采取三方面措施加強監(jiān)管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺專門網絡銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確監(jiān)管部門、經營企業(yè)和第三方平臺的法律責任，要求對網售全過程強化質量管理。二是加強網治。針對網絡銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，建立“以網管網”機制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對網絡銷售企業(yè)和主要第三方平臺實行全覆蓋網絡監(jiān)測。三是促進共治。加強多部門協作，積極推進與工信、網信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯動，形成監(jiān)管合力;同時注重發(fā)揮行業(yè)協會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導行業(yè)自律;還鼓勵新聞媒體、消費者等積極參與，構建全社會齊抓共管格局。

在服務保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監(jiān)局已先后通過特別審批程序批準15個新冠病毒治療藥物上市或者增加適應癥，其中包括6個化學藥品(包括4個國產、2個進口藥品)、2個生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準了5個新冠病毒疫苗上市，其中3個列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應急批準了國產ECMO以及151個新冠病毒檢測試劑上市。下一步將繼續(xù)加強涉疫藥品、醫(yī)療器械的質量監(jiān)管，確保涉疫產品安全、有效、質量可控。

創(chuàng)新藥行業(yè)報告對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展現狀、競爭格局及市場供需形勢進行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經濟環(huán)境、社會環(huán)境及技術環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機遇及挑戰(zhàn)。還重點分析了重點企業(yè)的經營現狀及發(fā)展格局，并對未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進行了專業(yè)的預判。

本報告同時揭示了創(chuàng)新藥市場潛在需求與潛在機會，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當的投資時機和公司領導層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準確的市場情報信息及科學的決策依據，同時對政府部門也具有極大的參考價值。

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