創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)到底怎樣?國新辦5日舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，介紹我國強(qiáng)化藥品監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有關(guān)情況并答記者問。

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國家藥監(jiān)局成立5年多來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，維護(hù)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越?！巴ㄟ^加強(qiáng)監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%。近年來，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足人民群眾健康需求?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹。

根據(jù)中研普華研究院撰寫的《2022-2027年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研及投資價(jià)值分析研究報(bào)告》顯示：

創(chuàng)新藥行業(yè)市場(chǎng)深度調(diào)研

創(chuàng)新藥的研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準(zhǔn)上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發(fā)投入較大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時(shí)間周期為6.9年。

在持續(xù)的高研發(fā)投入下，中國國產(chǎn)藥物的IND數(shù)量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數(shù)量快速上升，至2021年達(dá)到644個(gè)，同比增長(zhǎng)46.03%。

2022年是我國創(chuàng)新藥出海大考之年，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來FDA審批意見，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海邏輯迎來驗(yàn)證，從預(yù)期轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)際落地。

“從醫(yī)藥領(lǐng)域來看，我國正處在從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要?dú)v史階段?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧介紹，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時(shí)代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。2019年以來，國家藥監(jiān)局分兩批認(rèn)定110多家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，依托國內(nèi)知名高校、科研機(jī)構(gòu)，分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地，啟動(dòng)實(shí)施了兩批共19個(gè)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目。4年來，通過監(jiān)管科學(xué)研究推動(dòng)形成藥品審評(píng)技術(shù)指南、檢驗(yàn)測(cè)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)方法共計(jì)187項(xiàng)，為藥品的科學(xué)監(jiān)管提供了強(qiáng)有力支撐。

在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和表示，“隨著多項(xiàng)支持政策的不斷落地，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.54%，已成全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升”。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”，目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現(xiàn)了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況，其中多數(shù)產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療，取得良好使用效果。

目前，我國中藥創(chuàng)新藥企業(yè)主要有山嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業(yè)在2022年獲批上市的7個(gè)中藥創(chuàng)新藥中，占據(jù)了2個(gè)，研發(fā)費(fèi)用在2021年達(dá)到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業(yè)已有10個(gè)專利中藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)上有著較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，研發(fā)費(fèi)用在2021年增長(zhǎng)至7.92億元，同比上升21.10%。

過去10年，中國創(chuàng)新藥進(jìn)展飛速。目前，越來越多的張江企業(yè)正用國際化的眼光，找準(zhǔn)全球科技發(fā)展趨勢(shì)，通過源頭的創(chuàng)新，共同推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，助力中國創(chuàng)新藥在全世界騰飛。與歐洲、美國等成熟市場(chǎng)相比，東南亞地區(qū)是極具潛能的創(chuàng)新藥新興市場(chǎng)，尚存在巨大的臨床未滿足需求。據(jù)悉，特瑞普利單抗注射液已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了30多項(xiàng)臨床研究，覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌等。

在ADC藥物、PD-1、細(xì)胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這些賽道的中國新藥研發(fā)，有望快速趕上歐美發(fā)達(dá)國家甚至實(shí)現(xiàn)彎道超車。

近年來，ASCO見證了中國創(chuàng)新藥的迅猛發(fā)展。根據(jù)ASCO年會(huì)官網(wǎng)的數(shù)據(jù)，今年全球共有約3000項(xiàng)研究結(jié)果摘要在年會(huì)上公布。

5月4日，百濟(jì)神州發(fā)布2023年第一季度業(yè)績(jī)，總營收30.66億元，同比增長(zhǎng)57.4%。其中，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)Q1全球銷售額為14.47億元，去年同期為6.63億元，同比增長(zhǎng)超過一倍。隨著在多個(gè)已獲批適應(yīng)癥中的快速放量，澤布替尼在美國的銷售額達(dá)9.5億元，相比上年同期的4.31億元，增長(zhǎng)超過一倍。

近年來網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速。據(jù)估算，去年我國藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)2924億元，預(yù)計(jì)今年將超3500億元。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管尤為必要。

得益于在全球性3期頭對(duì)頭ALPINE研究中，對(duì)比第一代BTK伊布替尼取得優(yōu)效性結(jié)果，澤布替尼確立了全球“同類最優(yōu)”的優(yōu)勢(shì)地位。

創(chuàng)新藥行業(yè)投資分析

隨著行業(yè)政策邊際改善，醫(yī)藥行業(yè)有望逐步走出困境。拉長(zhǎng)時(shí)間來看，醫(yī)藥行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展，是不錯(cuò)的投資領(lǐng)域。受政策引領(lǐng)和資本加持，藥物研發(fā)進(jìn)程不斷提速，與國際差距逐步縮小，且在海外轉(zhuǎn)移、國內(nèi)創(chuàng)新藥紅利的雙輪驅(qū)動(dòng)下，CXO業(yè)績(jī)高速釋放，能持續(xù)帶來利潤(rùn)的高增長(zhǎng)。

消費(fèi)醫(yī)療具備醫(yī)療品剛需屬性、消費(fèi)品升級(jí)屬性兩大特征，商業(yè)模式具備長(zhǎng)久期、可升級(jí)、量?jī)r(jià)齊升的特性，需求穩(wěn)定向上，也值得布局。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果透露，為統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局采取三方面措施加強(qiáng)監(jiān)管：一是完善法治。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺(tái)專門網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺(tái)的法律責(zé)任，要求對(duì)網(wǎng)售全過程強(qiáng)化質(zhì)量管理。二是加強(qiáng)網(wǎng)治。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，建立“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，目前已對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要第三方平臺(tái)實(shí)行全覆蓋網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)。三是促進(jìn)共治。加強(qiáng)多部門協(xié)作，積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管等多部門聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力;同時(shí)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律;還鼓勵(lì)新聞媒體、消費(fèi)者等積極參與，構(gòu)建全社會(huì)齊抓共管格局。

在服務(wù)保障新階段新冠疫情防控工作方面，黃果表示，將繼續(xù)豐富“抗疫工具箱”。此前，國家藥監(jiān)局已先后通過特別審批程序批準(zhǔn)15個(gè)新冠病毒治療藥物上市或者增加適應(yīng)癥，其中包括6個(gè)化學(xué)藥品(包括4個(gè)國產(chǎn)、2個(gè)進(jìn)口藥品)、2個(gè)生物制品，中藥“三藥四方”，附條件批準(zhǔn)了5個(gè)新冠病毒疫苗上市，其中3個(gè)列入世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單。此外，還應(yīng)急批準(zhǔn)了國產(chǎn)ECMO以及151個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市。下一步將繼續(xù)加強(qiáng)涉疫藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，確保涉疫產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

創(chuàng)新藥行業(yè)報(bào)告對(duì)中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)供需形勢(shì)進(jìn)行了具體分析，并從行業(yè)的政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、社會(huì)環(huán)境及技術(shù)環(huán)境等方面分析行業(yè)面臨的機(jī)遇及挑戰(zhàn)。還重點(diǎn)分析了重點(diǎn)企業(yè)的經(jīng)營現(xiàn)狀及發(fā)展格局，并對(duì)未來幾年行業(yè)的發(fā)展趨向進(jìn)行了專業(yè)的預(yù)判。

本報(bào)告同時(shí)揭示了創(chuàng)新藥市場(chǎng)潛在需求與潛在機(jī)會(huì)，為戰(zhàn)略投資者選擇恰當(dāng)?shù)耐顿Y時(shí)機(jī)和公司領(lǐng)導(dǎo)層做戰(zhàn)略規(guī)劃提供準(zhǔn)確的市場(chǎng)情報(bào)信息及科學(xué)的決策依據(jù)，同時(shí)對(duì)政府部門也具有極大的參考價(jià)值。

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