采用中國科學(xué)院上海巴斯德研究所核心技術(shù)開發(fā)的四價(jià)重組諾如病毒疫苗,日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),作為國家I類預(yù)防性生物制品正式進(jìn)入臨床研究。
諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號(hào)病原,如何開發(fā)出具有廣泛保護(hù)力的疫苗,幾十年來一直是國際性難題。上海巴斯德研究所黃忠研究員領(lǐng)導(dǎo)科研團(tuán)隊(duì)采用基因工程技術(shù),構(gòu)建了基于病毒樣顆粒(VLP)的多價(jià)重組諾如病毒疫苗原型。2015年4月,研究所與智飛生物簽署合作協(xié)議,共同開發(fā)多價(jià)諾如病毒疫苗。雙方聯(lián)合攻關(guān),歷時(shí)4年完成了四價(jià)重組諾如病毒疫苗(畢赤酵母)臨床前研發(fā)和臨床試驗(yàn)申請,現(xiàn)已獲得批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆??乖?,理論上可以預(yù)防80%—90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎,是目前全球范圍內(nèi)獲得臨床許可價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗。
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